Work.ua 16 років! З днем народження! Сховати банер

Семинар-практикум 2 октября: Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016

Компания "Укрмедсерт" приглашает принять участие в семинаре-практикуме для повышения профессиональной компетентности

Дата проведения: 02.10.2018

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.

Лекторы:

Трунов Ян Валентинович - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Мирошниченко Станислав Анатольевич - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

 

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

Принципы валидации для компьютеризированных систем

  • Определения
  • Нормативные документы
  • Виды компьютеризированных систем
  • Архитектура компьютеризированных систем
  • Применение виртуализации
  • Элементы валидации компьютеризированных систем
  • Принципы валидации
  • Виды валидации
  • Роли и распределение ответственности
  • Заблуждения относительно процесса валидации

II Руководство GAMP V

  • Структура GAMP
  • Основной процесс жизненного цикла
  • Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
  • Другие модели жизненного цикла
  • V-модель организации работ по валидации (GAMP)
  • GAMP. Категории ПО и аппаратного обеспечения
  • GAMP и система качества
  • Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком

III Этапы квалификации

  • Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
  • Отчет по валидации
  • Бонусы после валидации компьютеризированных систем

IV Документы для проведения валидации

  • Спецификация требований пользователей (URS)
  • Функциональная спецификация (FS)
  • Конфигурационная спецификация (DS)
  • Техническая спецификация (TS)
  • Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
  • Валидационный мастер-план (VMP)
  • Валидационный план (VP)
  • Требования к оформлению документации

V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем

  • Цель анализа рисков
  • Идентификация рисков
  • Различные подходы к анализу рисков
  • Список рисков по GDP
  • Список рисков по GMP

VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485

  • Обзор нормативных требований
  • Подготовка документации
  • Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом

VII Особенности валидации GDP/GMP

  • Основные отличия валидации GMP от GDP
  • Особенности валидации различного программного обеспечения
  • Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры

VIII Проблематика валидации ПО

  • Типичные ошибки при формирование команды по валидации
  • Подготовка персонала к валидации
  • Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
  • Надлежащая практика на практике

IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы

  • Обзор компьютеризированной системы.
  • Валидация КС
  • Модули системы
  • Роли в команде
  • Необходимое программное и аппаратное обеспечение
  • Разработка протокола валидации на основании полученных данных

Организационные вопросы:

Семинар состоится 02 октября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация:    09:30-10:00

Начало:             10.00

Кофе-пауза:     11:00-11:30

Обед:                 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 включительно) и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

По завершении семинара участники получат сертификаты

 

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

 

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якимчук Марина
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 549-61-64 
E-mail: [відкрити контакти]manager@ukrmedcert.org.ua


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші статті в категорії Новини