Практичні аспекти підготовки дистриб'ютора до сертифікації на відповідність вимогам GDP

Цільова аудиторія

Уполномоченные лица по качеству, руководители всех уровней, ответственных за функционирование системы качества предприятий дистрибъюторов и производителей.

Програма

Раздел I. Основные модули GDP  

1.Реформирование сферы обращения лекарственных средств. Внедрение стандартов GxP в Украине. 

2.GDP: принципы управления качеством компании –дистрибьютора. 

3.Подготовка к сертификации по GDP, как основной этап перевода деятельности дистрибьютора к соответствию требованиям международных Надлежащих Практик.

3.1. Порядок проведения сертификации дистрибьюторов лекарственных средств: Приказ МОЗ Украины от 23.08. 2005г., N 421.

3.2. Проведение внутреннего аудита, для определения соответствия деятельности дистрибьютора, требованиям Лицензионных условий и основных европейских стандартов( GDP, GMP, GSP).

3.3. Основные направления подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP. 

3.3.1. Обеспечение системы качества на предприятии: 

• Руководство по качеству;
• Отдел качества, УЛ;
• Документация (нормативная: внешняя и внутренняя, регистрирующая и др.).

 3.3.2. Состояние материально-технической базы: 

• Помещения/зоны, оборудование складов.

3.3.3. Выполнение основных производственных процессов:

• Обращения с продукцией согласно разработанных на предприятии СОПов;
• Отзывы;
• Аудиты.

Раздел II. Валидация

1.Требование действующих Лицензионных условий, предъявляемые к условиям хранения лекарственных средств.

2.Понятие валидации и квалификации:

2.1. Валидация;

2.2. Частные случаи валидации;

2.3. Виды валидации;

2.4. Стадии валидации;

2.5. Документация по валидации (план валидации, протокол, отчет);

2.6. Планирование работ по валидации. Основной план валидации. Определение критических объектов подлежащих валидации;

2.7. Контроль изменений. Плановая и внеплановая ревалидация.

3.Организация валидации и квалификации на предприятии дистрибьютора.

4.Документы, регламентирующие валидацию аптечного склада.

5.Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse):

5.1. Общие вопросы:

5.1.1. объем валидации фармацевтического дистрибьютора. Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

5.1.2. анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи». Практическое занятие;

5.1.3. определение перечня испытаний и критериев приемлемости;

5.1.4. температурное картирования (mapping) – это …

5.1.5. средняя кинетическая температура (MKT);

5.1.6. эффективный мониторинг;

5.1.7. разработка плана и протокола валидации. Пример;

5.1.8. отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев.

5.2. Проведение квалификации:

5.2.1. квалификация проекта (DQ);

5.2.2. методы регистрации и оценки результатов;

5.2.3. квалификация монтажа (IQ);

5.2.4. квалификация функционирования (OQ);

5.2.5. квалификация эксплуатации (PQ);

5.3. Отчет по валидации:

5.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

5.3.2. обязательные выводы при валидации склада;

5.3.3. практическое применение полученных результатов;

5.3.4. пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse);

6. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

6.1. Общие вопросы:

6.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.

6.2. Проведение квалификации:

6.2.1. квалификация монтажа (IQ);

6.2.2. квалификация функционирования (OQ);

6.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).

6.3. Отчет по валидации:

6.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

6.3.2. обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования;

6.3.3. практическое применение полученных результатов;

6.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования.

7. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

7.1. Общие вопросы:

7.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.

7.1.2. требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки.

7.1.3. контроль параметров холодовой цепи.

7.1.4. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні: Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р., N 595.

7.2. Проведение квалификации:

7.2.1. квалификация монтажа (IQ);

7.2.2. квалификация функционирования (OQ);

7.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).

7.3. Отчет по валидации:

7.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

7.3.2. обязательные выводы при валидации термоконтейнеров;

7.3.3. практическое применение полученных результатов;

7.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров.

8. Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации.

8.1. Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС.

8.2. Требования к приборам для контроля условий хранения ЛС.

8.3. Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы.

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий.

Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат. Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508. 

Додаткова інформація

Время проведения: 20 сентября – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 13.30-14.00 – обед, 21 сентября – 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно две кофе-паузы.