Корпоративні тренінги
Стандарти технології розвиток
семінар

Практичні аспекти підготовки дистриб'ютора до сертифікації на відповідність вимогам GDP



Цільова аудиторія

Уполномоченные лица по качеству, руководители всех уровней, ответственных за функционирование системы качества предприятий дистрибъюторов и производителей.

Програма

Раздел I. Основные модули GDP  

1.Реформирование сферы обращения лекарственных средств. Внедрение стандартов GxP в Украине. 

2.GDP: принципы управления качеством компании –дистрибьютора. 

3.Подготовка к сертификации по GDP, как основной этап перевода деятельности дистрибьютора к соответствию требованиям международных Надлежащих Практик.

3.1. Порядок проведения сертификации дистрибьюторов лекарственных средств: Приказ МОЗ Украины от 23.08. 2005г., N 421.

3.2. Проведение внутреннего аудита, для определения соответствия деятельности дистрибьютора, требованиям Лицензионных условий и основных европейских стандартов( GDP, GMP, GSP).

3.3. Основные направления подготовки к проведению сертификации на соответствие требованиям GDP. 

3.3.1. Обеспечение системы качества на предприятии: 

  • Руководство по качеству;
  • Отдел качества, УЛ;
  • Документация (нормативная: внешняя и внутренняя, регистрирующая и др.).

 3.3.2. Состояние материально-технической базы: 

  • Помещения/зоны, оборудование складов.

3.3.3. Выполнение основных производственных процессов:

  • Обращения с продукцией согласно разработанных на предприятии СОПов;
  • Отзывы;
  • Аудиты.

Раздел II. Валидация

1.Требование действующих Лицензионных условий, предъявляемые к условиям хранения лекарственных средств.

2.Понятие валидации и квалификации:

2.1. Валидация;

2.2. Частные случаи валидации;

2.3. Виды валидации;

2.4. Стадии валидации;

2.5. Документация по валидации (план валидации, протокол, отчет);

2.6. Планирование работ по валидации. Основной план валидации. Определение критических объектов подлежащих валидации;

2.7. Контроль изменений. Плановая и внеплановая ревалидация.

3.Организация валидации и квалификации на предприятии дистрибьютора.

4.Документы, регламентирующие валидацию аптечного склада.

5.Валидация (квалификация) аптечного склада (pharmaceutical warehouse):

5.1. Общие вопросы:

5.1.1. объем валидации фармацевтического дистрибьютора. Определение целей и объема валидации. Ответ на вопросы: что делать, в каком объеме и зачем?

5.1.2. анализ рисков валидации аптечного склада и элементов «холодовой цепи». Практическое занятие;

5.1.3. определение перечня испытаний и критериев приемлемости;

5.1.4. температурное картирования (mapping) – это …

5.1.5. средняя кинетическая температура (MKT);

5.1.6. эффективный мониторинг;

5.1.7. разработка плана и протокола валидации. Пример;

5.1.8. отклонения и несоответствия. Как избежать? Действия в случае отклонения параметров от установленных критериев.

5.2. Проведение квалификации:

5.2.1. квалификация проекта (DQ);

5.2.2. методы регистрации и оценки результатов;

5.2.3. квалификация монтажа (IQ);

5.2.4. квалификация функционирования (OQ);

5.2.5. квалификация эксплуатации (PQ);

5.3. Отчет по валидации:

5.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

5.3.2. обязательные выводы при валидации склада;

5.3.3. практическое применение полученных результатов;

5.3.4. пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада (pharmaceutical warehouse);

6. Валидация (квалификация) холодильного оборудования (Cold room, Cool room, Refrigerator) и морозильного оборудования (Freezers):

6.1. Общие вопросы:

6.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.

6.2. Проведение квалификации:

6.2.1. квалификация монтажа (IQ);

6.2.2. квалификация функционирования (OQ);

6.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).

6.3. Отчет по валидации:

6.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

6.3.2. обязательные выводы при валидации холодильного и морозильного оборудования;

6.3.3. практическое применение полученных результатов;

6.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) холодильного и морозильного оборудования.

7. Валидация (квалификация) термоконтейнеров (Cold Box Validation)

7.1. Общие вопросы:

7.1.1. разработка плана и протокола валидации. Пример.

7.1.2. требования WHO к валидации и контролю процессов транспортировки.

7.1.3. контроль параметров холодовой цепи.

7.1.4. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні: Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р., N 595.

7.2. Проведение квалификации:

7.2.1. квалификация монтажа (IQ);

7.2.2. квалификация функционирования (OQ);

7.2.3. квалификация эксплуатации (PQ).

7.3. Отчет по валидации:

7.3.1. обработка, интерпретация и представление данных валидации;

7.3.2. обязательные выводы при валидации термоконтейнеров;

7.3.3. практическое применение полученных результатов;

7.3.4. пример отчета по валидации (квалификация) термоконтейнеров.

8. Организация рутинного мониторинга по результатам проведенной квалификации.

8.1. Разработка СОП по мониторингу условий хранения ЛС.

8.2. Требования к приборам для контроля условий хранения ЛС.

8.3. Протоколирование результатов мониторинга. Графики и диаграммы.

В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий.

Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.

По окончанию семинара слушатели получают сертификат. Место проведения: Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508. 

Додаткова інформація

Время проведения: 20 сентября – 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – обучение, 13.30-14.00 – обед, 21 сентября – 10.00-17.30 – обучение, 14.00-14.30 – обед, предусмотрены ежедневно две кофе-паузы.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаДистрибуція, мерчендайзинг

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві