Корпоративні тренінги
Стандарты технологии развитие
вебінар

Як розробити систему стандартних операційних процедур з фармаконагляду на глобальному, локальному рівні та для дистриб'юторів та власнику реєстраційного свідоцтва


  • 3000 грн



Цільова аудиторія

Темы будут интересны уполномоченным лицам, ответственным за фармаконадзор на глобальном и локальном уровне, специалистам по фармаконадзору,  специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний.

Програма

Для соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполнять требования руководства по надлежащей практике по фармаконадзору, включая все  процессы глобальной системы фармаконадзора, в том числе – процессы системы менеджмента качества системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС.

В ходе практикума будут рассматирваться вопросы:

  1. Нормативная база для разработки системы качества системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях (Украина, страны ЕАЭС, Молдова, Узбекистан,  Азербайджан, страны ЕС).
  2.  Стандартные операционные процедуры: Требования к стандартной операционной процедуре, структура СОП. Алгоритм описания процесса.
  3. Как правильно разделить процесс на отдельные процедуры.
  4.  Определение перечня необходимых СОП, глобальный и локальный уровень системы фармаконадзора, практические примеры.
  5.  Определения перечня необходимых стандартных операционныех процедур для дистрибьюторов.
  6. Критические процессы системы фармаконадзора.
  7. Обеспечения непрерывности процессов системы фармаконадзора (стандартные операционные процедуры)
  8.  Специфические процессы системы качества системы фармаконадзора.
  9.  Обеспечение системы качества системы фармаконадзора в процессах.
  10.  Рабочие инструкции  как элемент документации системы качества системы фармаконадзора (на локальном и глобальном уровне). Практические примеры.
  11.  Взаимосвязь стандартных операционных процедур на глобальном и локальном уровне. Практические примеры.
  12.  Отражение процессов взаимодействия системы фармаконадзора с другими подразделениями  заявителя в стандартных операционных процедурах (на глобальном и на локальном уровне).
  13. Отражение стандартных операционных процедур в мастер-файле системы фармаконадзора заявителя.
  14.  Основные вызовы и ошибки при разработке стандартных операционных процедур.
  15.  Обсуждение и ответы на вопросы участников мастер-класса.


Залишити коментар

Будь ласка, введіть Ваше ім’я
Будь ласка, введіть коментар.
1000 символів

Будь ласка, введіть email
або Відмінити

Інші тренінги у категоріях:Медицина, фармацевтикаДистрибуція, мерчендайзинг

А також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві