Чому Education.ua = Сміливість

Тренери

Никитюк Валерий Григорьевич

Про тренера
Тренінги99
Статті1
Залишити коментар

Стандарти технології розвитокVIP

Про тренера

Канд.фарм.наук, эксперт в вопросах GMP/GDP, сертифицирован-ный специалист в области теории и практики инспектирования, обучения по GMP/GDP, руководитель национального инспектората GMP/GDP Украины 2004-2006 гг.

Відкриті тренінги

онлайн-практикум

Правила належного документування (GDocP) та цілісність даних (data integrity), сучасні вимоги в рамках нових посібників EMA, PIC\S, US FDA, WHO, підходи щодо їх реалізації

7500 грн-10%
25.08.2022 — 26.08.2022Online

Корпоративні тренінги

семінар

GMP. Уповноважена особа (Qualified Person) фармацевтичної компанії. Основні вимоги та функції

семінар

Quality Risk Management — система управління ризиками фармацевтичної компанії відповідно до вимог GMP та положень PQS

семінар

Актуалізовані правила GDP — базові положення та практика їх реалізації

Показати всі тренінги

семінар

Базові положення правил належного виробництва лікарських засобів (коротка програма основ GMP)

семінар

Базові вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів у рамках актуалізованих правил GMP. Виробництво в асептичних умовах

семінар

Валідація та кваліфікація на фармацевтичному підприємстві в рамках вимог GMP та міжнародно визнаних нормативів. Інтерпретація вимог регуляторними органами, їх очікування та оцінювання під час інспектування

семінар

Валідація фармацевтичного виробництва

5200 грн-5%

вебінар

Зовнішні аудити — процедури та заходи приймаючої сторони

6600 грн-5%

семінар

Зовнішні аудити. Спеціалізоване навчання зовнішніх аудиторів. Система зовнішніх аудитів у фармацевтичній компанії відповідно до вимог GxP, нормативів PQS та з урахуванням положень ISO 19011. Основні об'єкти зовнішніх аудитів. Спеціалізоване навчання аудиторів

40000 грн-5%

семінар

Готова продукція на ринку – ризики невідповідної продукції: система роботи з рекламаціями, поводження з поверненнями, процедури відгуки фармацевтичної продукції

семінар

Досьє виробничої ділянки (Site Master File) — основні вимоги та практика складання

семінар

Ключовий персонал. Уповноважена особа — головна функція, основні обов'язки у рамках вимог GMP PQS. Інститут уповноважених осіб. Вимоги CP до уповноважених осіб

вебінар

Контроль якості та правила GQCLP. Належне поводження з витратними лабораторними матеріалами (стандартні зразки, реактиви, розчини, середовища) у лабораторії контролю якості фармацевтичної продукції

4000 грн-5%

вебінар

Контроль якості, правила GQCLP та підходи щодо їх практичної реалізації

2000 грн-5%

вебінар

Концепція забезпечення якості лікарських засобів, поняття та принципи правил належного виробництва лікарських засобів, що визнаються на міжнародному рівні

семінар

Матеріали та процеси упаковки лікарських засобів: вимоги, основні процедури та заходи щодо мінімізації ризиків випуску невідповідної продукції

вебінар

Модуль 1. Правила GDP та принципи PQS, базовий курс. Концепція забезпечення якості лікарських засобів при їх оптовій реалізації в рамках актуалізованих правил GDP EU та PIC\S, правил GSP WHO та принципів PQS

3000 грн-5%

вебінар

Модуль 2. Правила GDP та принципи PQS. Система належної документації фармацевтичного складу та документування процедур у рамках дистрибуторської компанії — вимоги та підходи щодо їх практичної реалізації, основні акценти при інспекційній оцінці

3000 грн-5%

семінар

Моніторинги якості лікарських засобів у рамках актуалізованих правил GMP та ключових положень PQS — огляди якості (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності уповноваженої особи

семінар

Належна система персоналу фармацевтичної компанії та практичні питання реалізації вимог GMP до системи персоналу: організація, кваліфікація, гігієна, навчання, медичні огляди, належне поводження з технологічним одягом

семінар

Належне поводження з ЛС на фармскладі — деякі процедури відповідно до актуалізованих правил GDP EU та правил GSP: транспортування, поводження з потенційно невідповідною продукцією (шлюб, повернення, відгуки, рекламації, фальсифікати)

семінар

Належне функціонування фармацевтичних складів з урахуванням вимог GDP та GSP. Інтерпретація вимог міжнародно визнаними регуляторними органами та їх очікування під час інспектування фармацевтичних складів

семінар

Належні очищення як ключовий фактор безпеки лікарських засобів під час їх виробництва. Валідація методик очищення: базові підходи та практичні моделі

тренінг

Належні процедури маркування та пакування лікарських засобів — виключення ризиків переплутувань та появи невідповідної продукції

5000 грн-10%

семінар

Належні процедури відбору проб щодо контролю якості

семінар

Належні технічні системи, які забезпечують належне функціонування виробничих ділянок фармацевтичного підприємства. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

вебінар

Належні транспортні засоби та належне транспортування фармацевтичної продукції. Кваліфікація транспортних засобів та верифікація процедур транспортування фармацевтичної продукції відповідно до сучасних посібників GMP та GDP

3200 грн

семінар

Забезпечення якості лікарських засобів за їх оптової реалізації в рамках вимог GDP/GSP

вебінар

Огляд актуалізації правил GMP та інших нормативів у сфері обігу ліків 2017 року. Пов'язані документи

вебінар

Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів та систему безперервних удосконалень у рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS

3500 грн-5%

семінар

Огляди за якістю (PQR) як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності Уповноваженої особи, належну систему моніторингів та систему безперервних удосконалень у рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS та рекомендацій PIC\S

7200 грн-5%

вебінар

Огляди за якістю PQR, як інструмент, що демонструє незмінний рівень якості продукції, що перебуває у сфері відповідальності уповноваженої особи, в рамках актуалізованих правил GMP, принципів PQS та рекомендацій PIC\S

7000 грн-10%

вебінар

Поводження з готовою продукцією, що перебуває на ринку — рекламації, повернення, відгуки. Роботи з аутсорсингу та система аудитів

2000 грн-5%

семінар

Основна виробнича документація відповідно до вимог GMP. Виробнича рецептура (Batch Formula). Технологічна інструкція. Протокол виробництва серії (Batch Record)

8000 грн

семінар

Основна виробнича документація: інструкція з упаковки. Протокол упаковки серії продукції. Практикум зі складання

40000 грн-5%

семінар

Основна виробнича документація: інструкція з упаковки/протокол упаковки серії продукції

семінар

Основні положення GMP

9000 грн-5%

семінар

Очищення та попередження перехресної контамінації з урахуванням актуалізованих вимог до критеріїв очищення за трьома основними факторами. Валідація методик очищення відповідно до міжнародно визнаних нормативів (PIC/S, US FDA, EMA, ICH)

семінар

Очищення та попередження перехресної контамінації. Валідація методик очищення відповідно до міжнародно визнаних нормативів (PIC/S, US FDA, EMA, ICH) — основні вимоги, практичні моделі їх реалізації. Очікування регуляторних органів. Ризик-орієнтований підхід

семінар

Підготовка внутрішніх аудиторів. Самоінспекція як процес фармацевтичної системи якості. Ключові об'єкти внутрішніх аудитів. Ризик-орієнтоване планування

5900 грн-5%

вебінар

Приміщення та обладнання фармацевтичного підприємства — вимоги та їх роль у забезпеченні якості вироблених лікарських засобів. Підходи щодо практичної реалізації вимог до приміщень та обладнання

вебінар

Правила GDP та принципи PQS, базова програма — валідація та кваліфікація компанії-дистрибутора/імпортера (включаючи поняття холодового ланцюга) — вимоги та підходи щодо їх практичної реалізації, основні акценти при інспекційній оцінці

3000 грн

вебінар

Правила GDP — Приміщення та обладнання фармацевтичного складу, їхня роль у забезпеченні якості вироблених лікарських засобів. Підходи щодо практичної реалізації вимог до приміщень та обладнання

2200 грн-5%

вебінар

Правила GDP, короткий курс-основні процеси та контролі при оптовій реалізації фармацевтичної продукції. Поводження з готовою продукцією, що перебуває на ринку

2500 грн-5%

вебінар

Правила GDP, робота з аутсорсингу та система аудитів. Питання транспортування фармацевтичної продукції

2500 грн-5%

вебінар

Правила GDP. Система належної документації як основа системи якості фармацевтичної компанії у рамках правил GDP — основні поняття

2200 грн-5%

вебінар

Правила належного документування (GDocP) та цілісність даних (data integrity) — сучасні вимоги в рамках нових посібників EMA, PIC\S, US FDA, WHO, підходи щодо їх реалізації

3500 грн-5%

семінар

Правила належного документування (GDocP), правила належного управління даними та записами (протоколами) (GDRP), цілісність даних (data integrity) — сучасні вимоги в рамках нових посібників EMA, PIC\S, US FDA, WHO, підходи щодо їх реалізації, аналіз ризиків цілісності даних

40000 грн-5%

семінар

Проектування, монтаж, експлуатація приміщень, обладнання, інженерних систем, які забезпечують належне функціонування виробничих ділянок. Базові вимоги

вебінар

Роботи з аутсорсингу як окремий PQS. Угоди з якості (Quality Agreement), кваліфікація постачальників — сучасні вимоги в рамках правил GMP/GDP та практика їх реалізації

5000 грн-5%

вебінар

Ризик-орієнтований підхід, який застосовується при плануванні зовнішніх аудитів у рамках PQS та рекомендацій EMA. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

7000 грн-10%

тренінг

Самоінспекції як процес фармацевтичної системи якості — вимоги та практика проведення внутрішніх аудитів

5000 грн-2%

семінар

Система зовнішніх аудитів фармацевтичної компанії у рамках PQS. Ризик-орієнтований підхід. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

семінар

Система зовнішніх аудитів. Аудит виробництв діючих субстанцій (API) для лікарських засобів. Кваліфікація постачальників та ланцюжка постачання в рамках вимог GMP та посібників EMA. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

7200 грн-5%

семінар

Система внутрішніх аудитів (самоінспекцій) у фармацевтичній компанії: сучасні вимоги, правила організації, практика та методологія проведення. Підготовка внутрішніх аудиторів» (спеціалізоване навчання для аудиторів фарм.компанії)

5600 грн-5%

семінар

Система внутрішніх аудитів (самоінспекцій) на фармацевтичному підприємстві: сучасні вимоги, правила організації, практика та методологія проведення. Підготовка внутрішніх аудиторів

семінар

Система контрактів (роботи з аутсорсингу), система зовнішніх аудитів фармацевтичної компанії у межах PQS. Ризик-орієнтований підхід. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

семінар

Система належної документації фармацевтичної компанії

семінар

Система належної виробничої документації, практичні питання. Керує системою належної документації. Основна виробнича документація: виробнича рецептура (Batch Formula), технологічна інструкція (Processing Instruction), протоколи (Batch Record)

вебинар

Система навчання персоналу фармацевтичних компаній у рамках правил GMP\GDP

2600 грн-5%

вебінар

Система персоналу фармацевтичної компанії

2600 грн-5%

семінар

Система персоналу фармацевтичної компанії у рамках вимог GMP

вебінар

Система персоналу фармацевтичної компанії в рамках вимог GMP та GxP та підходи щодо їх практичної реалізації

2000 грн-5%

семінар

Система приміщень фармацевтичного підприємства (основні зони, чисті приміщення, технічні системи): проектування, монтаж, підготовка до експлуатації, кваліфікація, експлуатація. Основні підходи

семінар

Система управління якістю та функції служби якості фармацевтичної компанії. Нові складові та тенденції актуалізованих правил GМP

семінар

Система управління якістю та функції служби якості фармацевтичної компанії. Нові складові та тенденції актуалізованих правил GМP (2-й модуль)

8000 грн

семінар

Система керування якістю на фармацевтичному підприємстві. Завдання та функції служби якості фармацевтичного підприємства (QA – quality assurance). Базові вимоги з урахуванням останніх актуалізацій правил GMP

семінар

Система управління ризиками (Quality Risk Management) фармацевтичної компанії. Стратегія управління ризиками, основні інструменти та практичні моделі відповідно до рекомендацій EMA, PIC/S, WHO, ICH

семінар

Система управління ризиками (Quality Risk Management) фармацевтичної компанії. Тактика управління ризиками

семінар

Система управління ризиками фармацевтичної компанії. Стратегія управління ризиками, основні інструменти та практичні моделі відповідно до рекомендацій EMA, PIC/S, WHO, ICH. Інтерпретація вимог регуляторними органами та оцінка системи ризик-менеджменту під час інспектування

50000 грн-5%

семінар

Системи води для фармацевтичних цілей

5900 грн-5%

семінар

Специфіка вимог до персоналу, задіяного у виробництві стерильних та нестерильних лікарських засобів, у рамках правил GMP та annex 1 GMP EU. Порушення вимог персоналом та інтерпретація отриманих зауважень під час інспекційної оцінки виробництв стерильної продукції

45000 грн

вебінар

Стабільність лікарських засобів. Стресові випробування стабільності та випробування світлостабільності відповідно до міжнародних керівництв

4000 грн-2%

семінар

Тактика управління ризиками

семінар

Тактика управління ризиками. Як реалізувати? Деякі основні методи ризик-менеджменту стосовно процедур планування — планування аудитів на основі ризик-орієнтованого процесу

семінар

Тактика управління ризиками. Як реалізувати? Деякі основні методи ризик-менеджменту стосовно технічних об'єктів

семінар

Тактика управління ризиками. Як реалізувати? Деякі основні методи ризик-менеджменту стосовно фармацевтичних продуктів та технологічних процесів

семінар

Тактика управління ризиками. Попереднє якісне ранжування та кількісна оцінка ризиків. Як реалізувати? Класична методологія аналізу та кількісного оцінювання ризиків, її модифікація для практичної моделі. Модуль 2

вебінар

Технологічний процес та його розуміння в рамках правил GMP та підходи щодо їх практичної реалізації

2000 грн-5%

семінар

Технологічний процес. Виробництво стерильних лікарських засобів. Основні вимоги в рамках правил GMP та annex 1 GMP EU

60000 грн-5%

тренінг

Трансфер технології, Technology Transfer\Кваліфікація процесу, Process Qualification — як етап життєвого циклу фармацевтичного продукту та окремий процес фармацевтичної системи якості PQS

7000 грн-10%

вебінар

Трансфер технології\кваліфікація процесу — як етап життєвого циклу фармацевтичного продукту та окремий процес фармацевтичної системи якості, PQS

7000 грн-10%

семінар

Вимоги та практика самоінспекцій. Ключові об'єкти внутрішніх аудитів, підходи, аудити процесів. Ризик-орієнтований підхід під час планування

7000 грн-5%

семінар

Вимоги та практика самоінспекцій. Ключові об'єкти внутрішніх аудитів, підходи, аудити процесів. Ризик-орієнтований підхід під час планування

7000 грн

семінар

Упаковка та маркування фармацевтичної продукції — основні вимоги GMP та нормативи PQS, їх реалізація та практичні моделі. Risk-based approach. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

семінар

Уповноважена особа (Qualified Person) фармацевтичної компанії. Головна функція, основні обов'язки QP. в рамках актуалізованих правил GMP EU та вимог PQS. Інститут Уповноважених осіб

семінар

Уповноважені особи фармацевтичної компанії — вимоги та основні функції у рамках вимог GMP та PQS. Інститут уповноважених осіб CPD уповноважених осіб. Правила сертифікації серій

семінар

Управління роботами з аутсорсингу та контракти у рамках актуалізованих правил GMP/GDP. Можлива інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

семінар

Управління роботами з аутсорсингу. Угоди з якості (Quality Agreement). Кваліфікація постачальників Вимоги в рамках актуалізованих правил GMP/GDP та практика їх реалізації

5900 грн-5%

тренінг

Управління ризиками у фармацевтичній компанії. Кількісне оцінювання ризиків (Risk Assessment) на основі матричного підходу та методології FMEA\FMECA

8900 грн-5%

вебінар

Фармацевтична система якості

семінар

Фармацевтична система якості (PQS) та її ключові складові: контроль відхилень (Deviation Control System), управління змінами (Change Control System), коригувальні та попереджувальні дії (САРА)

семінар

Фармацевтична система якості (PQS) та її ключові складові: Система управління ризиками (QRM) відповідно до вимог GMP — базові положення, практичні аспекти та моделі застосування

семінар

Фармацевтична система якості (PQS) та її складові: відхилення, зміни, САРА, ризик-орієнтований підхід. Базові вимоги та практичні моделі. Інтерпретація вимог регуляторними органами та їх очікування під час інспектування

семінар

Фармацевтична система якості (PQS) та її складові: система, спрямована на усунення відхилень, управління змінами, коригувальні та запобіжні дії (САРА)

семінар

Фармацевтична система якості (PQS), базові складові: контроль відхилень (Deviation Control System), управління змінами (Change Control System) – вимоги та практичні моделі їх реалізації

семінар

Фармацевтична система якості (PQS), базові складові: контроль відхилень (Deviation Control System), управління змінами (Change Control System) — вимоги та практичні моделі їх реалізації

8900 грн-5%

вебінар

Фармацевтична система якості (PQS), базові складові: контроль відхилень (Deviation Control System), управління змінами (Change Control System) — вимоги та практичні моделі їх реалізації

3000 грн

Статті1

Валидация на фармацевтическом предприятии

Коментарі

Залишити коментар

Залишити коментар

Ваше ім’я

Будь ласка, введіть Ваше ім’я

Коментар

Будь ласка, введіть коментар.

1000 символів

надсилати мені нові коментарі за цією темою

Email

Будь ласка, введіть email

або Відмінити

Усі тренінги в Києві, а також ЗВО (вузи) в Києві, коледжі в Києві, курси в Києві, репетитори в Києві, робота в Києві

Також в Києві

Партнери сайту

Мaystrenko & partners